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潔凈室的相關要求--潔凈度要求

更新時間:2016-07-25  |  點擊率:3741

1、潔凈室(區)空氣潔凈度等級

注:
(1)在靜態條件下潔凈室(區)檢測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。側設計方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292、《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293和《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294的有關規定。

(2)空氣潔凈度100級的醫藥潔凈室(區),應對大于等于5μm塵數的計數多次采樣,當大于等于5μm塵數多次出現時,可認為該測試數值是可靠的。
2、空氣潔凈度等級和送風量(靜態)

注:
(1)換氣次數適用于層高小于4m的醫藥潔凈室(區)。

(2)室內人員少、發塵少、熱源少時應采用下限值。
(3)保健食品要求十萬級為15次以上。
3、潔凈室(區)的溫度和濕度,應符合下列規定:
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時:
(1)空氣潔凈度100、10000級是潔凈室(區)溫度應為20-24℃,相對濕度應為45%-60%。
(2)空氣潔凈度為100000級、300000級的潔凈室(區)溫度應為18-26℃,相對濕度應為45%-65%。
4、 不同空氣潔凈等級的潔凈室(區)之間空氣靜壓差不應小于5Pa,潔凈室(區)與非潔凈室之間的靜壓差不應小于10 Pa。
5、 潔凈室(區)應根據生產要求提供照度,并應符合下列規定:
(1)
主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
(2)
輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
(3)
對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
6、 潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A)。

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