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微生物實驗室標準及潔凈度分級討論

更新時間:2015-04-20  |  點擊率:8273

微生物實驗室一般包括清潔區、操作區和無菌區三個區域,可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據專業領域(環保、食品、藥品、醫學等)和性質(教學、生產、科研、檢測等)的不同,實驗室的組成和規模有較大差別。
目前,中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準,來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進行規范。空氣中絕大多細菌直徑0.5~5μm,霉菌直徑2~30μm,在空中附著在塵埃上,形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮,直接影響微生物實驗室空氣環境。    
在微生物實驗室規劃、設計和建設中,空氣潔凈度成為zui關鍵的因素。目前,中國主要潔凈室及潔凈度分級的標準和文件如下:

(1)GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》
(2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關受控環境 第1部分:空氣潔凈度等級》
(3)GB 50687-2011《食品工業潔凈用房建筑技術規范》
(4)GB 50472-2008《電子工業潔凈廠房設計規范》
(5)GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
(6)YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》
(7)《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》附錄1
(8)《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》    
對于醫藥、電子和食品等行業還好說,有對應的標準。其他行業該怎么選擇?
GB 50073-2013僅僅規定了懸浮顆粒物的要求,并沒有對無菌實驗室影響zui大的微生物指標作出規定,如果所在實驗室僅僅控制懸浮顆粒物就可以,那參考GB 50073-2013*可以滿足要求,如果對微生物指標還有控制要求,那應該怎么選擇呢?我們先來看看上述標準和文件對潔凈度的主要分級: GB 50073-2013GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標準分級,對潔凈室空氣潔凈度的分級如下
注:GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級標準,自身沒有規定相應的分級。   
GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》關于潔凈度的等級規定如下:

注:GB 50457-2008的要求是直接引用1998GMP,其中YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》的要求與之等同。   
《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》關于無菌操作潔凈度的等級規定如下:
潔凈室各級別空氣懸浮粒子的標準:

潔凈室微生物監測的動態標準:

注:
GMP(2010)關于潔凈度等級劃分系參考EU GMP進行修訂的。
GB 50687-2011的分級基本與GMP2010),只是級別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ,而且GMP2010)要求更為嚴格。GMP2010)對浮游菌和沉降菌只做動態監測,GB 50687-2011則靜態和動態監測都有。 
那么微生物實驗室設計和建設到底該參考那個標準呢?這就要根據不同專業領域及不同樣品檢測的風險而定了。下面是對比:
1)GB 50073-2013GB/T 25915.1-2010的等級為依據,即ISO的等級劃分,以懸浮粒子為限度標準。
2)GMP2010)的A級相當于ISO4.8級,4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過公式計算得來。
3)GMP2010B級、GB 50687-2011的Ⅰ級(靜態)和GB 50478-2008100級相當于 ISO5級,也即我們常說的100級。
4)GB 50687-2011的Ⅰ級(動態)相當于ISO6級,也即我們常說的1000級。
5)GMP2010C級(靜態)、GB 50687-2011的Ⅱ級(靜態)和GB 50478-200810000級相當于ISO7級,也即我們常說的10000級。
6)GMP2010)的C級(動態)/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級(動態)/Ⅲ級(靜態)和GB 50478-2008100000級相當于ISO8級,也即我們常說的100000級。
7)GB 50687-2011的Ⅳ級相當于ISO9。
綜上所述,由于ISO標準僅僅規定了懸浮粒子的要求,對微生物指標并沒有進行限定,所以建議:對沒有微生物指標限制的潔凈室可參考GB 50073-2013GB/T 25915.1-2010的要求,食品、電子、醫藥等領域參考對應行業的標準,其他領域的微生物實驗室應參考GMP2010)的相關要求為宜。同時應結合檢測樣品的風險來確定微生物實驗室的潔凈度級別。

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