精品欧美高清一区二区免费-精品欧美激情在线看-精品欧美日韩一区二区-精品欧美日韩一区二区三区-国产91在线视频观看-国产91长腿美女在线观看

當(dāng)前位置:首頁  >  技術(shù)文章  >  歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(生產(chǎn)區(qū))

歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(生產(chǎn)區(qū))

更新時(shí)間:2013-11-05  |  點(diǎn)擊率:1353

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。
2、混合要由主管或QA審核,簽字。
3、每個(gè)區(qū)域,每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品,或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。
4、同一批物料放在一起。
5、在開始生產(chǎn)之前,對(duì)廠區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。
6、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
7、原材料、散裝物料的集裝(bulk containers),主要設(shè)備一覽表,用標(biāo)簽標(biāo)志清楚(區(qū)分開),在生產(chǎn)階段標(biāo)明處理的物料的批號(hào)和流向。
8、管道連接正確。
9、進(jìn)入受控制。
10、偏差控制。
11、計(jì)算產(chǎn)量和收率,不一致的地方則要調(diào)查并解釋。
12、關(guān)鍵步驟要復(fù)核簽字確認(rèn)。

13、有中控進(jìn)行過程控制實(shí)驗(yàn)。
14、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前,清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。
15、已進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。
16、避免交叉污染,定期有效檢查,有SOP。
17、避免灰塵產(chǎn)生和傳播。
18、產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)(如生產(chǎn)指令)。
19、中間產(chǎn)品和待包裝品:儲(chǔ)存條件,控制周期和標(biāo)簽。
20、返工SOP。
21、無菌制劑的生產(chǎn)要求。
22、無菌制劑(產(chǎn)品)的生產(chǎn)要求。
23、無菌生產(chǎn)區(qū)域的過濾器檢漏。
24、管道標(biāo)志:清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。
25、生產(chǎn)區(qū)域不吃東西、不喝水、不吃零食、不抽煙,或不存有食物、飲料,私人藥品等私人物品。
26、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和成品。
27、潔凈服提供給進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人(包括參觀人員、生產(chǎn)人員、管理者和檢查者),工作服定期、經(jīng)常清洗 ,不得穿出規(guī)定區(qū)域外。
28、有故障的設(shè)備應(yīng)移走或至少標(biāo)識(shí)清楚,標(biāo)明有故障。
29、清潔SOP。
30、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。
31、完整的清潔記錄,顯示上一批產(chǎn)品。
32、記錄填寫清晰符合規(guī)范,復(fù)核人簽字,規(guī)范修改筆誤(沒有涂改),用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。
33、及時(shí)記錄,記錄和操作同步進(jìn)行。
34、記錄錯(cuò)誤更正:原來字跡留存,修改者簽名和修改日期,加上修改的原因。沒有涂改。

主站蜘蛛池模板: 五月天久久婷婷| 中文天堂资源在线www| 久久久久久一级毛片免费野外 | 伊人电院网| 人人澡人人透人人爽| 黄色毛片网| 97视频在线播放| 天天干天天干天天干天天干| 毛片啪啪视频| 国产日韩欧美一区二区| 最近免费中文字幕完整5| 色狠狠色综合吹潮| 久久国产精品一区| 成人福利在线| 亚洲综合色色图| 日韩精选| 毛片资源站| 国产日韩欧美一区二区三区综合| 99re视频在线播放| 一级做a爱过程免费视| 天天干天天色综合网| 日本欧美中文字幕| 久久精品99视频| 国产成人综合网在线播放| 中文字幕一区波多野结衣| 天天干夜操| 日韩黄色免费观看| 免费动漫在线观看| 精品亚洲欧美无人区乱码| 大陆一级毛片无遮挡| 自偷自拍亚洲欧美清纯唯美| 性欧美精品| 日韩经典视频| 欧美性在线视频| 久久精品99| 黄网站免费在线观看| 国产激情视频| 99久久99久久精品免费看子 | 欧美巨大另类极品video| 精品免费tv久久久久久久| 丁香婷婷久久大综合|