醫(yī)藥工業(yè)凈化工程較為典型的特點(diǎn)有:
一、潔凈生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)環(huán)境參數(shù)
1、潔凈區(qū)對(duì)溫濕度要求較為寬松 GMP設(shè)計(jì)規(guī)范第2.2.3條對(duì)溫濕度的規(guī)定是:
(1)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí),以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20~24℃,相對(duì)濕度為45%-60%。100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18~28℃,相對(duì)濕度為50 %--65%。 這個(gè)溫濕度范圍及精度要求相對(duì)電子廠要求較為寬松,一般來說采用集中式冷水機(jī)組+組合風(fēng)柜送風(fēng)可達(dá)到要求。投資較少及運(yùn)行費(fèi)用低。
(2)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定:
就片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn),從工藝上講,空氣濕度越低,更有利于藥品存放、生產(chǎn)。加濕的情況在生產(chǎn)中一般不會(huì)出現(xiàn)。根據(jù)該制藥工業(yè)城空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行來說,原來設(shè)置的蒸汽加濕裝置就基本沒有使用過。據(jù)統(tǒng)計(jì),一年中濕度超出下限45%的情況一般在冬季三個(gè)月份,總天數(shù)在2至4個(gè)星期,zui低時(shí)在20%左右,并未對(duì)人員舒適感及工藝產(chǎn)生影響。因此,除特殊藥品生產(chǎn)工藝上有濕度要求外,一般來說,空調(diào)系統(tǒng)可不設(shè)加濕裝置或僅做局部加濕控制。
2、生產(chǎn)工藝流程多,各個(gè)房間溫濕度負(fù)荷相差大。以片劑、膠囊劑、顆粒劑等的生產(chǎn)工藝流程來看,對(duì)濕度有較低要求的工序只是壓片、填充及裝袋,要求濕度取濕度下限值。而其它工序可取濕度設(shè)定上限值。因此,設(shè)計(jì)中如考慮滿足zui不利工況房間,則增加投資相差太大。實(shí)際中,由于該間操作人員少,面積,可考慮增加單獨(dú)除濕設(shè)備如冷凍干燥機(jī)等方式來解決。
根據(jù)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》第7.2.3條:空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)溫濕度敏感元件和檢測(cè)元件的裝設(shè)地點(diǎn),應(yīng)符合下列要求:
(1)在室內(nèi),應(yīng)裝設(shè)在不受局部熱源影響的、有代表性的、空氣流通的地點(diǎn),僅局部區(qū)域要求嚴(yán)格時(shí),應(yīng)裝設(shè)在要求嚴(yán)格的地點(diǎn);
(2)在風(fēng)管內(nèi),宜裝設(shè)在氣流穩(wěn)定管段的截面中心。因此,潔凈空調(diào)系統(tǒng)的自控系統(tǒng)溫濕度控制信號(hào)可采自總回風(fēng)管,但在有單獨(dú)除濕設(shè)備及濕度要求高的壓片、填充、裝袋等房間需有溫濕度指示裝置。以便操作人員進(jìn)行調(diào)控。
3、基于溫度控制精度要求不高,如果濕度許可,可考慮冷天時(shí)采用增大新風(fēng)及排風(fēng)來通風(fēng)降溫除濕,節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用。因些,新風(fēng)管尺寸設(shè)定時(shí),要適當(dāng)加大。并要有方便的調(diào)節(jié)方式位置或安裝電動(dòng)風(fēng)閥。
二、負(fù)荷計(jì)算
大型綜合性藥品生產(chǎn)廠,有多種藥品品種,各種藥品的淡旺季不同,全部車間24小時(shí)同時(shí)生產(chǎn)的情況在一年占的比例不大。如某制藥工業(yè)城,六層生產(chǎn)車間,淡季時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)(空調(diào)、蒸汽、空壓、純水、鍋爐等)為一個(gè)車間服務(wù)的情況。因此,單就空調(diào)系統(tǒng)來說,不能夠單純追求大容量冷水機(jī)組集中供冷,這樣,在部分車間運(yùn)行的情況下,容易造成大馬拉小車,反而增加運(yùn)行費(fèi)用,系統(tǒng)得不到*停機(jī)保養(yǎng)的時(shí)間,縮短設(shè)備使用壽命,增大故障停機(jī)機(jī)會(huì)。按《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》第6.1.4條:大型制冷機(jī)房,當(dāng)選用制冷量大于或等于1160 kW的一臺(tái)或多臺(tái)離心式制冷機(jī)時(shí),宜同時(shí)設(shè)置一臺(tái)或兩臺(tái)制冷量較小的離心式、活塞式或螺桿式等壓縮式制冷機(jī)。該制藥工業(yè)城的空調(diào)系統(tǒng)就是采用1920 kW(500冷噸)、1150 kW (300冷噸)進(jìn)口離心機(jī)組及384 kW(100冷噸)、288 kW (71冷噸)螺桿機(jī)組各一臺(tái),根據(jù)負(fù)荷情況選擇開機(jī)。從實(shí)際應(yīng)用來看,制冷機(jī)組選型搭配較為合理。
另外就空調(diào)系統(tǒng)面言,水系統(tǒng)(冷卻水、冷凍水)設(shè)備管道故障率較高,如果沒有有效定期的維修,故障停機(jī)造成的影響較大,維修時(shí)間較長(zhǎng)。本空調(diào)系統(tǒng)采用2個(gè)400 t(水噸)冷卻塔,夏季剛好是生產(chǎn)旺季,制冷負(fù)荷大,兩臺(tái)水塔需全部開啟,因設(shè)備老化原因,布水器軸承維護(hù)周期縮短,就容易出現(xiàn)水塔故障,造成停機(jī),影響生產(chǎn)。適當(dāng)將空調(diào)系統(tǒng)分區(qū),如將生產(chǎn)季節(jié)相近的藥品生產(chǎn)車間分開一個(gè)供冷系統(tǒng),各系統(tǒng)的冷凍水,冷卻水系統(tǒng)相通,故障時(shí)連通使用。分?jǐn)偣收巷L(fēng)險(xiǎn),較為有利于生產(chǎn)。
三、壓差調(diào)節(jié)
靜壓差的作用:在門窗關(guān)閉的情況下,防止?jié)崈羰彝獾奈廴疚镉煽p隙滲入潔凈室內(nèi);在門窗開啟時(shí)保證有足夠的氣流向外移動(dòng),以防止?jié)崈羰彝饪諝怆S人進(jìn)入凈化間。由于房間分隔較多,壓差調(diào)節(jié)較為復(fù)雜。
GMP認(rèn)證中,壓差驗(yàn)證是一個(gè)很重要的必查項(xiàng)目。其中,GMP設(shè)計(jì)規(guī)范第2.2.5條潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5 Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10 Pa。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定有壓差要求處均需設(shè)定有指示壓差的裝置。
四、排風(fēng)
1、基于藥品生產(chǎn)的特點(diǎn),固體制劑生產(chǎn)多用粉末態(tài)原料,產(chǎn)生粉塵以及某些工藝過程產(chǎn)生有害氣體。藥品車間排風(fēng)系統(tǒng)相對(duì)重要及復(fù)雜。GMP設(shè)計(jì)規(guī)范中對(duì)排風(fēng)設(shè)置要求有:
第8.2.6條潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備,應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。
第8.2.7條需要消毒滅菌的潔凈室,應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。
2、基于排風(fēng)的普遍性及含粉塵多等的特點(diǎn),在設(shè)計(jì)時(shí)要注意:
(1)車間粉塵多,回風(fēng)口,排風(fēng)口選用網(wǎng)紋較密的過濾網(wǎng),易拆洗,避免過多粉塵進(jìn)入回風(fēng)管道。回風(fēng)管道適當(dāng)位置留清洗口,定期清理。
(2)基建時(shí)預(yù)留好通風(fēng)井道,以利于排風(fēng)管道安裝及建筑外觀美觀。
五、建筑高度要求
醫(yī)藥生產(chǎn)管道系統(tǒng)較為復(fù)雜重要,一般在凈化車間吊頂上分布有水管(純凈水管、注射水管,生活用水管,排水管),蒸汽管,蒸凝結(jié)水管,壓縮空氣管,空調(diào)冷凍水管等管道,加上電線管槽及空調(diào)風(fēng)管等。考慮到今后維修及設(shè)備改造等的需要,吊頂必需有足夠的操作空間。應(yīng)此,建筑層高必然要求較高。以該工業(yè)城建筑層高5.1 m來看,凈化間層高2.8 m,吊頂空間2.3 m,整個(gè)吊頂層安裝吊頂照明,從維修改造工作來看,是非常必要的。