（1）《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）；
（2）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括 企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；
（3）藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度表；高、中、初級技術人員的比例情況表；
（4）藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括個組織部門的功能及相互關系、部門負責人）；
（5）藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和產品表；
（6）藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；
（7）藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；
（8）所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
（9）藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況；
（10）藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
新開辦的藥品生產企業（車間）申請認證，除報送上述2至10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。