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潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)劃需注意的事項(xiàng)
潔凈車間動(dòng)線規(guī)劃要注意以下幾點(diǎn)：（一）要檢討分析人車路徑、配管系統(tǒng)、排氣管道、原料搬運(yùn)和作業(yè)的流程等，盡量縮短動(dòng)線，并避免交叉，以防止交叉污染；（二）作業(yè)者、化學(xué)藥品、材料等動(dòng)線勿集中；（三）潔凈車間四周，宜設(shè)緩沖區(qū)；（四）潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)制造裝置的出入，不要對(duì)作業(yè)產(chǎn)生大影響。另外，固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序；用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；放射性藥品生產(chǎn)區(qū)；病原體操作區(qū)；工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序；固體口服制劑的...
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2017-03-18
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層流手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)要求和質(zhì)量評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)工作
層流手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)要求：1、Ⅰ～Ⅲ級(jí)潔凈手術(shù)室和Ⅰ～Ⅱ級(jí)其他潔凈用房應(yīng)當(dāng)實(shí)行空氣潔凈系統(tǒng)送、回風(fēng)的動(dòng)態(tài)控制；2、Ⅳ級(jí)潔凈手術(shù)室和Ⅲ、Ⅳ級(jí)其他潔凈用房可以通過(guò)末端為或者亞過(guò)濾器的局部空氣凈化設(shè)備實(shí)行動(dòng)態(tài)控制，并設(shè)置工程專職人員負(fù)責(zé)手術(shù)進(jìn)行中的計(jì)算機(jī)動(dòng)態(tài)監(jiān)控；3、非潔凈區(qū)可以利用局部?jī)艋O(shè)備進(jìn)行自凈（空氣凈化機(jī)）；4、嚴(yán)禁使用有化學(xué)刺激、致癌因素的局部空氣凈化設(shè)備；5、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)末端裝置應(yīng)當(dāng)保證密閉，不泄露；6、負(fù)壓手術(shù)室和產(chǎn)生致病性氣溶膠的房間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系...
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2017-03-18
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GMP潔凈區(qū)域的排水措施
室內(nèi)排水系統(tǒng)的任務(wù)是將自洗滌與衛(wèi)生器具和生產(chǎn)設(shè)備排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去，同時(shí)藥品生產(chǎn)的潔凈要求需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、有害蟲燈進(jìn)入室內(nèi)，產(chǎn)生微生物污染，并為室外污水的處理和綜合利用提供便利條件，因此潔凈區(qū)域的排水系統(tǒng)也極其重要的。醫(yī)藥工業(yè)所產(chǎn)生的污水有三類：（1）生活污水包括衛(wèi)生潔具、洗手設(shè)施、淋浴設(shè)施等排出的污水；（2）生產(chǎn)廢水是生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的污水和廢水，包括設(shè)備及容器洗滌用水、冷卻用水等；（3）雨水包括屋面的雨水及...
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2017-03-17
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實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
1．總則1.1為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，確保科學(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評(píng)審，為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。1.2在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收）的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。1.3本準(zhǔn)則所稱的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，...
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2017-03-17
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探討潔凈室如何防火？
1、潔凈室生產(chǎn)中常見的火源爐火，點(diǎn)燃的煙頭，鐵器敲擊產(chǎn)生火花，電火花：不防爆的電加熱開關(guān)易產(chǎn)生電火花。靜電火花：靜電放電產(chǎn)生的電火花，往往被人忽略。自燃：可燃物加熱到一定溫度，即使不與明火接觸，也能自行著火，并繼續(xù)燃燒，叫加熱自燃。機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)生的磨擦熱，電器設(shè)備線路安裝不妥，使用不當(dāng)，超負(fù)荷發(fā)熱均是造成加熱自燃的危險(xiǎn)因素，均應(yīng)防止。A物理性爆炸：由物理因素造成的爆炸。鋼瓶受熱膨脹，當(dāng)壓力超過(guò)所隨的壓力時(shí)，發(fā)生爆破，受壓容器由于壓力超壓發(fā)生的爆炸均屬此類。B化學(xué)性爆炸化學(xué)性爆炸...
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2017-03-15
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探討電子潔凈廠房?jī)艋照{(diào)方式的選擇方法
一、兩種凈化空調(diào)方式的分析比較1.1新風(fēng)機(jī)組+混風(fēng)機(jī)組+過(guò)濾器（HEPA）空調(diào)方式介紹該空調(diào)方式指的是室外新風(fēng)經(jīng)過(guò)新風(fēng)機(jī)組處理后送入混風(fēng)機(jī)組，混風(fēng)機(jī)組把回風(fēng)與新風(fēng)混合并處理至所要求的空氣參數(shù)后直接用風(fēng)管送風(fēng)到各終端過(guò)濾器（HEPA）,通常新風(fēng)機(jī)組將新風(fēng)處理到室內(nèi)焓值，不承擔(dān)室內(nèi)負(fù)荷，只承擔(dān)新風(fēng)負(fù)荷，由混風(fēng)機(jī)組承擔(dān)室內(nèi)的濕負(fù)荷和顯熱負(fù)荷。1.2新風(fēng)機(jī)組+干盤管+FFU空調(diào)方式介紹所謂干盤管，是因?yàn)樵谶@種系統(tǒng)中冷凍盤管僅承擔(dān)顯熱負(fù)荷，其冷凍水進(jìn)水溫度一般在13℃以上，也就是說(shuō)在室...
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2017-03-15
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