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《GMP》對生產設備的要求
GMP對設備的要求除了設備的設計應符合生產工藝的要求外，zui重要的原則是設備應能防止交叉污染，設備本身不影響產品質量，并便于清潔和維護，設備的設計和布局能使產生差錯的危險減至zui低限度。1、生產設備應與所采用的工藝及生產的產品相適應，設備的性能技術指標符合設計標準，新設備安裝后應進行試車和必要的驗證。2、設備的放置在潔凈室應有足夠的空間而不擁擠，不因設備放置的不合理而易于造成差錯的發生和不利于清潔維修。3、生產無菌制劑的設備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設備本身具有層流...
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2017-03-31
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《GMP》對生產、管理的要求
1、《GMP》對原料、輔料及包裝材料的要求例如膠囊劑的生產由于膠囊本身含約15%的水分，是適合生物繁殖的*材料，所以購進膠囊時，應嚴格進行活菌數管理，且必須在適當條件下保存，一般生產膠囊工作使用環氧乙烷滅菌。包裝材料與原輔料一樣，包裝材料也是微生物污染的一大因素，特別是不能進行清洗、滅菌即用于固體制劑包裝的材料，如塑料薄膜、鋁箔類這些材料在高溫下成型，剛生產之后不會受到污染，但在包扎、保管過程中往往會被微生物污染，故藥品包裝材料的保管很重要。微生物污染包裝材料的數據材料名稱細...
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2017-03-31
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防止手術室煙霧污染的控制措施
外科煙霧是指手術室內因手術過程設施器械與設備所產生的煙霧。如手術中采用的高頻電刀、激光、超聲設備、高速鉆、切割鉆等，在對人體組織進行手術時（例如，止血、組織解剖）所產生的外科煙霧。近年來，外科煙霧的有害成分在持續增長，大多醫院僅針對病患的安全采用一定的保護措施，而對于醫護人員的保護并沒有引起重視，也未采取任何措施。外科煙霧主要來源1、高頻電刀高頻電刀是應用普遍的產熱設備。它利用兩個基本的波形來進行切割和凝結。切割波形圖是一個連續的低壓波模式。連續電流將細胞加熱至沸點100℃，...
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2017-03-28
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無菌室使用規章制度
1、無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超潔凈工作臺潔凈度應達到100級。2、無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。3、嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。4、無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。5、無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。6、需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應...
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2017-03-22
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無塵室凈化通風施工說明
一、設備1.所有采購的設備應滿足無塵室各項設計參數。2.設備的安裝、試車、運轉必須符合產品說明書中的有關規定和相關規范的要求。二、凈化風管制作場地要求封閉、潔凈、采光、照明條件好，并盡量靠經安裝現場而遠離居住、辦公場所。三、材料1.風管材料采用鍍鋅鋼板，制作厚度、加工方法按《通風與空調工程施工質量驗收規范》(GB50243-2002)的規定確定。2.風管加固材料、法蘭及連接螺栓、鉚釘等碳素鋼材料，均應做鍍鋅處理，且不得采用抽芯鉚釘。法蘭鉚釘孔間距不應大于100mm；法蘭螺栓孔...
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2017-03-20
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第三方檢測機構檢測潔凈室的項目內容有哪些？
潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準。1、風速風量換氣次數潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送...
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2017-03-20
13793272270
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