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無(wú)菌室使用規(guī)章制度
1、無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超潔凈工作臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。2、無(wú)菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。3、嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。4、無(wú)菌室應(yīng)備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。5、無(wú)菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。6、需要帶入無(wú)菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)...
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2017-03-22
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無(wú)塵室凈化通風(fēng)施工說(shuō)明
一、設(shè)備1.所有采購(gòu)的設(shè)備應(yīng)滿足無(wú)塵室各項(xiàng)設(shè)計(jì)參數(shù)。2.設(shè)備的安裝、試車、運(yùn)轉(zhuǎn)必須符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的有關(guān)規(guī)定和相關(guān)規(guī)范的要求。二、凈化風(fēng)管制作場(chǎng)地要求封閉、潔凈、采光、照明條件好，并盡量靠經(jīng)安裝現(xiàn)場(chǎng)而遠(yuǎn)離居住、辦公場(chǎng)所。三、材料1.風(fēng)管材料采用鍍鋅鋼板，制作厚度、加工方法按《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-2002)的規(guī)定確定。2.風(fēng)管加固材料、法蘭及連接螺栓、鉚釘?shù)忍妓劁摬牧希鶓?yīng)做鍍鋅處理，且不得采用抽芯鉚釘。法蘭鉚釘孔間距不應(yīng)大于100mm；法蘭螺栓孔...
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2017-03-20
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第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)潔凈室的項(xiàng)目?jī)?nèi)容有哪些？
潔凈室檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車間、無(wú)菌車間等。檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送...
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2017-03-20
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潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)劃需注意的事項(xiàng)
潔凈車間動(dòng)線規(guī)劃要注意以下幾點(diǎn)：（一）要檢討分析人車路徑、配管系統(tǒng)、排氣管道、原料搬運(yùn)和作業(yè)的流程等，盡量縮短動(dòng)線，并避免交叉，以防止交叉污染；（二）作業(yè)者、化學(xué)藥品、材料等動(dòng)線勿集中；（三）潔凈車間四周，宜設(shè)緩沖區(qū)；（四）潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)制造裝置的出入，不要對(duì)作業(yè)產(chǎn)生大影響。另外，固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序；用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；放射性藥品生產(chǎn)區(qū)；病原體操作區(qū)；工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序；固體口服制劑的...
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2017-03-18
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層流手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)要求和質(zhì)量評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)工作
層流手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)要求：1、Ⅰ～Ⅲ級(jí)潔凈手術(shù)室和Ⅰ～Ⅱ級(jí)其他潔凈用房應(yīng)當(dāng)實(shí)行空氣潔凈系統(tǒng)送、回風(fēng)的動(dòng)態(tài)控制；2、Ⅳ級(jí)潔凈手術(shù)室和Ⅲ、Ⅳ級(jí)其他潔凈用房可以通過(guò)末端為或者亞過(guò)濾器的局部空氣凈化設(shè)備實(shí)行動(dòng)態(tài)控制，并設(shè)置工程專職人員負(fù)責(zé)手術(shù)進(jìn)行中的計(jì)算機(jī)動(dòng)態(tài)監(jiān)控；3、非潔凈區(qū)可以利用局部?jī)艋O(shè)備進(jìn)行自凈（空氣凈化機(jī)）；4、嚴(yán)禁使用有化學(xué)刺激、致癌因素的局部空氣凈化設(shè)備；5、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)末端裝置應(yīng)當(dāng)保證密閉，不泄露；6、負(fù)壓手術(shù)室和產(chǎn)生致病性氣溶膠的房間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系...
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2017-03-18
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GMP潔凈區(qū)域的排水措施
室內(nèi)排水系統(tǒng)的任務(wù)是將自洗滌與衛(wèi)生器具和生產(chǎn)設(shè)備排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去，同時(shí)藥品生產(chǎn)的潔凈要求需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、有害蟲(chóng)燈進(jìn)入室內(nèi)，產(chǎn)生微生物污染，并為室外污水的處理和綜合利用提供便利條件，因此潔凈區(qū)域的排水系統(tǒng)也極其重要的。醫(yī)藥工業(yè)所產(chǎn)生的污水有三類：（1）生活污水包括衛(wèi)生潔具、洗手設(shè)施、淋浴設(shè)施等排出的污水；（2）生產(chǎn)廢水是生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的污水和廢水，包括設(shè)備及容器洗滌用水、冷卻用水等；（3）雨水包括屋面的雨水及...
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2017-03-17
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