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無塵室設備選用原則
1、結構簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑、平整、避免死角、易清洗、耐腐蝕。2、凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應，不釋出微粒及不吸附物料的材料。3、設備的傳動部件要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染。4、無菌室內的設備，除符合以上要求外，還應滿足滅菌的需要。5、藥液地濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。...
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2018-07-24
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空氣過濾器安裝后的檢漏
過濾器安裝后的檢漏是確認安裝質量，檢測空氣過濾器送風口的整個面，過濾器的周邊，過濾器外框和安裝框架之間的密封處。檢漏時，從過濾器的上風側引入測試氣溶膠，并立即在其下風側進行掃描。該項測試一般在潔凈室（區）的“空態”或“靜態”進行。空氣過濾器安裝后的檢漏方法有光度計法和粒子計數器法。光度計法一般用于帶小型空氣處理系統的潔凈室或安裝有氣溶膠注入點的管路系統，可達到規定的高濃度測試氣溶膠；由于粒子計數器法的靈敏性好和污染少，一般都采用粒子計數器法進行空氣過濾器安裝后的檢漏。采用光度...
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2018-07-24
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風淋室的驗收方法
風淋室的驗收方法：1、一般要求1.1試驗環境性能試驗應在符合下列環境要求的實驗室內進行：a)溫度：5℃~35℃b)相對濕度：35%~85%1.2供電電源1.2.1電源電壓偏差：額定電壓的±10%；1.2.2電源頻率偏差：±2Hz（以額定頻率為基準）。2、試驗儀器（風淋室電路板）2.1試驗儀器應定期送至具有檢定資格的計量測試機構進行檢定，試驗儀器檢定并校正合格后才可投入使用，并在規定的有效期內使用。2.2試驗需要以下儀器：a)粒子計數器(粒徑分辨率由...
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2018-07-17
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FFU的特點及性能參數
FFU（FanFilterUnit）是風機和過濾器的組合，也可稱為“自帶風機的過濾設備”。FFU通常安裝在潔凈室的送風末端，一般放置在吊裝的干式墊片密封龍骨框架上。FFU上面部分為風機模塊，下面部分為過濾器。根據潔凈度的要求，過濾器可為不同等級的（HEPA）或超（ULPA）過濾器，為潔凈室提供潔凈空氣。風機模塊除了要克服FFU下部過濾器的阻力，還要克服整個循環風所有通道部件的阻力，從而維持設定的運行風速。FFU系統具有設計施工簡便，風速調節靈活，潔凈區...
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2018-07-17
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生物安全柜的相關介紹
生物安全柜是用于微生物學，生物醫學，生物安全實驗室和其它實驗室的生物安全防護隔離設備。它采用了先進的空氣凈化技術和負壓箱體設計，實現了對環境，人員和樣品的保護，可以防止有害懸浮微粒、氣溶膠的擴散；對操作人員、樣品及樣品間交叉感染和環境提供安全保護，是實驗室生物安全一級防護屏障中基本的安全防護設備。采用支架式結構，支架與箱體可分離，便于搬運和就位。生物安全柜的分類：根據主要幾項生物安全柜標準的規定，安全柜可分為一級、二級和三級三大類以滿足不同的生物研究和防疫要求。安全柜的分類級...
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2018-07-17
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GMP檢查工作指引--藥品生產環節
一、總則（一）主要法律依據1．《中華人民共和國藥品管理法》2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》3．《關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》4．《藥品生產監督管理辦法》5．《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）6．《藥用輔料生產質量管理規范》7．《醫療機構制劑配制質量管理規范》8．《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》9．《加強藥用輔料監督管理的有關規定》10．《河北省藥品生產日常監督管理辦法（試行）》11．其它有關法律、法規、規章和規范性文件。（二）檢查的分類藥...
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2018-07-13
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